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市场|国产PD-1市场上半年销售超22亿 适应症之争还在继续( 二 )


产能与适应症之争还在继续
有广谱抗癌药之称的PD-1/PD-L1 ， 要真正实现“广谱” ， 还有赖于更多适应症的获批 。 国内PD-1/PD-L1药物获批的适应症仍局限于少数癌种 ， 但可喜的是 ， 从在研情况来看 ， 肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等适应症 ， 都已经在研发过程中 。 也正是基于此 ， 业界认为 ， PD-1/PD-L1药物谈价格战为时尚早 ， 更多适应症的获批仍是关键 ， 待不同企业产品之间有所重合 ， 这个市场将开始进入更加激烈的竞争状态 ， 价格还将有更多下降空间和可能 。 因此 ， 适应症和产能之争就成为关键 。
肺癌、肝癌等大癌种成为竞争重点 。 达伯舒已获批肺癌相关适应症 ， 一线肝癌的治疗也正处于关键性II/III期研究 。 恒瑞的卡瑞利珠单抗也正在展开超过10项临床试验 。 百济神州已经在进行的PD-1注册性临床试验也超过14项 ， 覆盖不同的适应症 。
与此同时 ， 各家企业都在为产能做准备 。 2019年12月 ， 君实生物位于上海自贸区临港新片区的生产基地收到上海市药监局签发的《药品生产许可证》 ， 用于生产治疗用生物制品 。 临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产 。 项目产能30000L ， 并留有预留车间 。 百济神州广州生物药生产基地一期项目也已竣工 ， 百济神州表示 ， 广州基地的建设正是出于日后扩大生产能力的考虑 。 百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东就表示 ， 各家企业均未有大宗生产抗体药的经验 ， 如果未来PD-1进入医保 ， 提高产能、确保大宗生产将成为关键 。
信达生物则拥有五套1000升的生物反应器以支持达伯舒及其他在研药物的生产需求 。
【名词解释】
PD-1/PD-L1
一般情况下 ， T细胞杀死癌细胞后 ， 癌细胞就会“自救” ， 即在表面产生一种特殊的蛋白质 ， 与T细胞结合 ， 令T细胞产生“错觉” ， 认为癌细胞“无害” ， 同时使得T细胞的活性降低 ， 这种特殊的蛋白质就是PD-L1 。 癌细胞表面的PD-L1和T细胞表面的PD-1结合 ， 会诱导T细胞凋亡瓦解、抑制T细胞的增殖 。 PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂 ， 通过阻断PD-1和PD-L1的结合 ， 使T细胞能够正确识别癌细胞 ， 实现杀灭癌细胞的目的 。 因与传统癌症治疗的放化疗方法不同 ， PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统 ， 也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏” 。
校对 李项玲


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